医療広告ガイドラインへの対応

このページでは、当院のホームページでの情報の載せ方と、薬機法の承認・認証を受けていない医療機器（インビザライン）についての説明をまとめています。（参考：厚生労働省「医療広告等ガイドライン」2026年3月30日改正）

体験談・治療前後の写真について

患者さまの体験談は載せていません。治療前後の写真を載せる場合は、治療の内容・費用・期間・主なリスクを一緒に載せます。

当院では、マウスピース型の矯正装置「インビザライン」を使っています。薬機法の承認・認証を受けていない医療機器を使うため、次のことをお知らせします。

インビザラインの材料（装置のシート）と治療計画のソフトは、日本で医療機器として認証・承認を受けています。ただ、一人ひとりに合わせた装置は海外の工場で作られるため、できあがった装置そのものは、日本の薬機法の承認・認証を受けていない医療機器です。

出典：インビザライン・ジャパン「アライナー矯正治療におけるインビザラインアライナー、ビベラリテーナーの薬機法上の位置付けについて」2025年4月29日

米国アライン・テクノロジー社の製品で、日本法人のインビザライン・ジャパン合同会社を通じて入手しています。

国内でも、承認・認証を受けた材料を使い、日本の歯科技工所などで作るマウスピース型の矯正装置があります。

インビザラインは、1998年9月に米国の食品医薬品局（FDA）の販売許可（510(k)）を受けています。ほかの矯正治療と同じく、痛み・むし歯や歯肉炎・歯の根が短くなる（歯根吸収）・歯ぐきが下がる・後戻りなどのリスクがあります。

日本の薬機法の承認・認証を受けていない医療機器のため、医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度などの公的な救済制度の対象にはなりません。

石田歯科医院　TEL 0721-98-4180
大阪府南河内郡太子町春日1726-1

監修：院長石田哲也（歯科医師）／最終更新：2026-10-04